A 2006-ban megfogalmazott gyógyszergazdaságossági törvény egyes elemei az elmúlt közel másfél évtizedben elveszítették életszerűségüket, jelentette ki a Medical Tribune Változó promóciós szabályok című konferenciáján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet osztályvezetője.
E meglepő kijelentést Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna az ismertetést segítő rendezvényekkel kapcsolatban tette, kifejtve, hogy a jelenlegi törvény ennek mindössze kétféle változatát ismeri, miközben e tevékenység eszköztára egyre színesebbé válik. Emellett alacsony az ajándékok, támogatások több mint egy évtizede meghatározott mértéke, s míg a törvény megfogalmazásának elsődleges célja annak idején a promóció visszaszorítása volt, mára, mint mondta, „elmúltak a vadkapitalista idők”. Az OGYÉI ismertetésfelügyeleti tevékenységéről nem véletlenül szervezett az intézet alig néhány hete nyilvános konzultációt, amelyet – az ott felvetett kérdésekre mintegy válaszul – állásfoglalás követ majd. Az osztályvezető szerint indokolt lenne a jogszabály módosítása, amelyben a piaci szereplők részvétele mellett, az OGYÉI látná el a katalizátor szerepét.
MDR és IVDR: jelentős többletfeladatok jönnek
Az orvostechnikai eszközökre, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, jövő év májusában életbe lépő új uniós szabályokról az OGYÉI orvostechnikai főosztályának vezetője adott tájékoztatást. Az MDR és az IVDR iránti jelentős szakmai érdeklődés nem véletlen, hiszen miközben jelenlegi követelményrendszerük alapjaiban nem változik, jelentős többletfeladat hárul a gyártókra, forgalmazókra, továbbá a fenti eszközöket használó intézményekre is. Szerdi Kornél szerint az egyik legfontosabb újdonság a klinikai adatokkal kapcsolatos rigorózus és szigorú követelmények bevezetése, valamint az úgynevezett életciklus alapú megközelítés. Ez magyarul azt jelenti, hogy amíg az adott termék használatban van – ami lehet akár 10, 15 év is –, addig a gyártónak felelősséget kell vállalnia a termékéért, helyt kell állnia a hatóságok és a végfelhasználók előtt az eszközökkel okozott bármilyen váratlan eseményért vagy károkért.
Nem kis mértékben az is bonyolítja a helyzetet, hogy a 2025 májusáig tartó átmeneti szakaszban egymás mellett „élnek” majd a még jelenlegi, illetve a jövő évben életbe lépő új rendelet szerint tanúsított termékek, amelyek jogilag egyenlőek, s a közbeszerzéseknél sem lehet diszkriminálni közöttük. A 2017. november 26. és 2020. május 25. között kibocsátott tanúsítványokkal az eszközök 2024. május 26-ig forgalomba helyezhetők, s még további egy évig, 2025. május 27-ig forgalomban is tarthatók. Mindeddig egyetlen tanúsítványt állítottak ki az új rezsim szerint, s ma még mindössze négy tanúsító szervezet auditálása történt meg az unióban.
Megmarad a négy kockázati osztály – de csak az MDR-ben. Hatálya alá tartoznak majd a kifejezetten orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére, sterilizálásra szánt termékek, valamint az újra feldolgozott egyszerhasználatos orvosi eszközök. Ugyanakkor az a döntés született, hogy vannak olyan termékek, amelyek karakterisztikájuk, hatásmódjuk, illetve invazivitásuk tekintetében megegyeznek az orvostechnikai eszközökkel – ezért ezeket is szabályozták. Ide tartozhat például az a kontaktlencse, amit nem azért használnak az érintettek, hogy lássanak, hanem kizárólag esztétikai okokból, mert például kék szemet szeretnének.
Az MDR a forgalomba hozatalt, a forgalmazást és a használatba vételt szabályozza az unió területén, de nem tartozik a hatálya alá a használtba vételt követő további forgalmazás, a használt eszközök forgalmazása és az EU-n kívüli forgalomba hozatal, forgalmazás és használatba vétel, s többek között az emberi vér, vérkészítmények, plazma/vér-sejtek, illetve az ezeket tartalmazó eszközök.
Szigorúbb szabályok vonatkoznak az orvostechnikai eszközök klinikai, valamint az in vitro orvostechnikai eszközök teljesítőképesség vizsgálatára, pontosan meghatározva ezek megtervezésének, engedélyezésének, elvégzésének módját, mint ahogy azt is, miként kell az adatokat rögzíteni és jelenteni. Változik a váratlan események jelentése és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenység.
OTC és étrend-kiegészítők: még mindig a TV arat a reklámköltésben az internet helyett
Az IQVIA Pharmatrend forgalmi, s a KANTAR Media reklámköltési adatait felhasználva elemezte az OTC és az étrend-kiegészítő piac forgalmi és reklámköltési trendjeit Kertész Balázs, a Szinapszis ügyvezető igazgatója, kiemelve, hogy mindkét szegmens hihetetlen dinamizmussal nő. Míg például az OTC-k forgalma bruttó fogyasztói áron számolva 2009-ben 98 milliárd forint volt, tavaly már elérte a 160 milliárdot. Ami az étrend-kiegészítőket illeti, a forgalom tavaly 56 milliárd forint volt, miközben az OGYÉI adatai alapján 2004 és 2019 nyara között 17 241 terméket jelentettek be, közülük 495-öt tiltottak ki a piacról. Az összesítés szerint – s ez meglepte a szakmai közönséget – a Müller Drogéria rendelkezik itthon a legtöbb étrend-kiegészítővel, termékeinek száma 595.
Ami a gyógyászati szektor reklámiparban betöltött súlyát illeti, Magyarországnak nincs miért szégyenkeznie: e szegmens 20 százalékkal részesedik a reklámtortából, ami listaáron 376 milliárd forintot jelent. S ennek az összegnek a 96 százalékát a különböző televíziós csatornákon költik el a cégek, miközben az internet részesedése képtelen átlépni az 1 százalékot. Ezek az adatok már csak azért is elgondolkodtatók, mert a GEMIUS szerint Magyarországon 918 ezer lakos soha, illetve heti 1 alkalomnál ritkábban néz tévét. A top hirdetők listáját a Sanofi vezeti, amit a Bayer, a Sandoz, Teva és a Glaxo követ.
Bár az internet évek óta képtelen átlépni a fent említett 1 százalékos részesedést, folyamatosan nő a vásárlókat befolyásoló szerepe, információforrásként pedig valamennyi korosztálynál ma már vezető helyen áll. Idén júliusban például 23 millió intenetes egészségügyi keresést regisztráltak, s ugyanebben a hónapban 2,6 millió egyedi látogató kereste fel az egészségportálok valamelyikét.
Több előadó – dr. Rácz Éva, a Gazdasági Versenyhivatal vizsgálója, dr. Finszter Erika, az Önszabályozó Reklámtestület jogásza, dr. Dávid Barbara, a PricewaterhouseCoopers (PwC) ügyvédi irodájának munkatársa – arról beszéltek, milyen szabályok betartásával kerülhetik el a cégek, hogy helytelen reklámtevékenységük miatt panaszt emeljenek ellenük, illetve vizsgálódni kezdjen házuk táján a GVH. A MÉKISZ alelnöke, Horányi Tamás többek között a tápszerek idén februárban bekövetkezett „státuszváltásának” következményeiről szólt – jelentős részük étrend-kiegészítőként marad a piacon.
a szerző cikkei
Az unión kívüli gyártóknak szerződést kell kötniük egy EU-n belüli meghatalmazott képviselővel, amennyiben itt szeretnék eszközüket forgalomba helyezni. Akik harmadik országból hoznak be árut, mindenképp vizsgálják meg, tanácsolta a főosztályvezető, hogy a termék dobozán szerepel-e az EC-REP embléma, ami azt jelenti, hogy a gyártó rendelkezik európai meghatalmazott képviselővel. Az embléma hiánya okán ugyanis nem forgalmazható az eszköz, mondván az unióban nem folytatták le a termék megfelelőségét bizonyító eljárást.
A CE jelölés szabályai nagyjából változatlanok maradnak, miközben egyedi eszközazonosító – úgynevezett UDI – rendszert vezetnek be, ami a gyógyszereknél nemrég életbe léptetett szerializációval ellentétben nem végfelhasználói azonosítást végez, hanem track and trace, tehát az árut lépésről lépésre követő rendszer lesz. Ezt azonban szakaszosan vezetik majd be 2021-től 2025-ig, illetve az újrafelhasználható eszközöknél 2023-tól 2027-ig. Emellett létrehozzák az Orvostechnikai Eszközök Európai Adatbázisát (EUDAMED) is, amelynek egyes részein már a laikus nagyközönség is szörfölhet.
